Kryteria kwalifikacji
1. Leczenie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina CD30+ (HL) lub układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek CD30+ (sALCL) przy wykorzystaniu substancji czynnej brentuksymab vedotin
1.1. Kryteria kwalifikacji
1.1.1. Do leczenia brentuksymabem w ramach programu kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem Hodgkina spełniający kryterium 1) albo 2) :
1) nawrotowy lub oporny na leczenie HL:
a) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT)
lub
b) po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia
albo
2) chory po ASCT ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby definiowanym jako występowanie co najmniej jednego z poniższych czynników ryzyka:
- oporność na pierwszą linię leczenia
- nawrót do 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia
- zajęcie tkanki pozawęzłowej w nawrocie choroby przed ASCT
(pierwsza dawka brentuksymabu powinna być podana między 30 a 45 dniem po ASCT)
oraz
3) sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
4) nieobecność przeciwskazań do allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych w razie uzyskania odpowiedzi częściowej (dla pkt 1.1.1.1. a i b)
1.1.2. Do leczenia brentuksymabem w ramach programu kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) spełniający poniższe kryteria łącznie:
1) nawrotowy lub oporny na leczenie sALCL;
2) sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
3) nieobecność przeciwskazań do allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych w razie uzyskania odpowiedzi częściowej.
1.2. Określenie czasu leczenia w programie
Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów zakończenia udziału w programie.
U chorych kwalifikowanych do programu wg kryterium 1.1.1.1. b. i odpowiadających na leczenie brentuksymabem vedotin wykonanie ASCT nie wyklucza kontynuacji leczenia brentuksymabem vedotin do sumarycznej liczby 16 cykli.
1.3. Kryteria wyłączenia z udziału w programie:
1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na brentuksymab vedotin lub którykolwiek ze składników preparatu;
2) toksyczność według WHO powyżej 3;
3) progresja choroby podczas leczenia (wg kryteriów zawartych w kol. 3 ust. 4), nie wcześniej niż po dwóch cyklach leczenia;
4) brak częściowej odpowiedzi po ośmiu cyklach leczenia dla pkt 1.1.1.1. a i b oraz 1.1. 2. (nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina oraz sALCL);
5) nawrót choroby w trakcie trwania leczenia;
6) podanie szesnastu cykli leczenia w ciągu około roku;
ciąża.
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.